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桂林華諾威基因藥業股份有限公司

—人表皮生長因子凝膠—

易孚官網.jpg

  


                         

               

    

易孚?人表皮生長因子凝膠說明書(僅供醫學專業人士閱讀

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

藥品名稱

通用名稱:人表皮生長因子凝膠

商品名稱:易孚

英文名稱:Human Epidermal Growth Factor Gel

漢語拼音:Ren Biaopi Shengzhangyinzi Ningjiao

成份 人表皮生長因子。

性狀 本品為無色透明凝膠,無顆粒,不析水,無味。

適應癥

本品適用于皮膚燒燙傷創面(淺度至深度燒燙傷創面)、殘余創面、供皮區創面及慢性潰瘍創面等的治療。

規格10IU200μg/20g/支。

用法用量

常規清創后,用生理氯化鈉溶液清洗創面,取本品適量,均勻涂于患處,需要包扎者,同時將本品均勻涂于適當大小的內層消毒紗布,覆蓋于創面,常規包扎,一日一次或遵醫囑劑量為每100cm2創面使用本品10g(以凝膠重量計)。

不良反應 本品未見嚴重不良反應。

禁忌 對本品過敏者禁用。

注意事項

1.本品為無菌包裝,用后請即旋緊管口,以防污染。

2.本品無抗菌作用,但不會增加創面感染的機會。對感染創面,在進行創面清創的前提下,可考慮聯合使用抗菌藥物控制感染。

3.對于各種慢性創面,如潰瘍、褥瘡等,在應用本品前,應先行徹底清創去除壞死組織,有利于本品與創面肉芽組織的充分接觸,提高療效。

當本品的外觀、性狀發生改變,如出現霉變、變質等現象時,應禁止使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥 尚不明確。

兒童用藥 無禁忌。

老年用藥 無禁忌。

藥物過量 尚不清楚。

藥代動力學

機體對hEGF極微量吸收,并很快通過腎臟清除,對機體內EGF水平幾乎無影響,無積蓄作用。

藥物相互作用

本品遇酒精、碘酒等,可能會使EGF變性,而使活性降低。因此使用酒精、碘酒等消毒后,應再用生理氯化鈉溶液清洗創面,然后使用本品。

藥理毒理

藥理作用:本品為外用人表皮生長因子(hEGF)。可促進動物皮膚創面組織修復過程中的DNARNA和羥脯氨酸的合成,加速創面肉芽組織的生成和上皮細胞的增殖,從而縮短創面的愈合時間。

毒理研究:

重復給藥毒性:家兔背部破損皮膚涂抹本品(6g凝膠/次,每日1次,濃度200μg/g,相當于臨床用藥濃度的20倍),連續36天,給藥局部皮膚及各臟器均未見明顯毒性反應。本品較長時間局部應用對愈合后創面的遠期影響不清楚。

遺傳毒性和生殖毒性:尚無動物研究資料。

致癌性:研究文獻提示,EGF有促進某些腫瘤細胞生長的作用,但也有一些動物和體外研究文獻提示,EGF作為一種具有多種功能的細胞因子,可以抑制某些腫瘤細胞的生長。對于燒傷患者(尤其是較大面積燒傷時)局部較長時間使用本品的影響尚不清楚。臨床藥代動力學研究結果提示患者燒傷面積達5—10%時,給藥前、后的血清EGF水平未見明顯改變。

貯藏 于425°℃避光保存和運輸。

包裝 鋁質藥用軟膏管,1/盒。有效期24個月。

執行標準 《中國藥典》2020年版第一增補本。

批準文號 國藥準字S20020112

上市許可持有人名稱 桂林華諾威基因藥業股份有限公司

上市許可持有人地址 桂林市高新區驂鸞路36

生產企業 桂林華諾威基因藥業股份有限公司

生產地址 桂林市高新區驂鸞路36

郵政編碼:541004

電話號碼:0773-2196888-8806

傳真號碼:0773-5816811

公司網址:http://www.investinswitzerland.cn

【藥品介紹】

人表皮生長因子凝膠可促進動物皮膚創面組織修復過程中的DNA、RNA和羥脯氨酸的合成,加速創面肉芽組織的生成和上皮細胞的增殖,從而縮短創面的愈合時間。

適用于皮膚燒燙傷創面(淺Ⅱ度至深Ⅱ度燒燙傷創面)、殘余創面、供皮區創面及慢性潰瘍創面等的治療。

亦可用于手術創面(如醫美光聲電術后創面【1】、縫合術后、痔瘡術后【2】、鼻內鏡術后【3】)、急性創面【4】、口腔潰瘍【5】、及伴有皮膚屏障受損皮膚病的治療【6】(如日曬傷【7】、皮炎濕疹【8、9】、痤瘡【9】、天皰瘡【10】)。

【參考文獻】

1】中華醫學會醫學美容學會激光美容學組.光聲電治療術后皮膚黏膜屏障修復專家共識J.臨床皮膚科雜志, 2019(5):4.DOI:CNKI:SUN:LCPF.0.2019-05-022.

2李志斌,宋立峰,郭興芳,et al.重組人表皮生長因子凝膠對老年混合痔患者術后創面恢復的影響研究J.結直腸肛門外科, 2018, 24(1):5.DOI:CNKI:SUN:DCGM.0.2018-01-020.

3許偉民,許戈,周紅宇,.鼻腔沖洗聯合外用生長因子對鼻內鏡術后療效的影響J.臨床耳鼻咽喉頭頸外科雜志, 2012, 26(21):2.DOI:CNKI:SUN:LCEH.0.2012-21-016.

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7】中華醫學會.日曬傷基層診療指南(2023)J.中華全科醫師雜志, 2023, 22(4):5.

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9Shin SH, Koh YG, Lee WG, Seok J, Park KY. The use of epidermal growth factor in dermatological practice. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2414-2423. doi: 10.1111/iwj.14075. Epub 2022 Dec 30. PMID: 36584669; PMCID: PMC10333026.

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